质量控制

ISO9001-2008 (GB/T19001-2008等同) 质量管理体系资格认证

公司自2007年成立以来,以“客户为尊、服务第一,科技创新,满足需求”作为公司发展的质量方针。首先致力于促进组织的内部管理系统化;其次,按照ISO 9000标准逐步建立了质量管理系统。建立的质量管理系统在2010年首次通过ISO9001-2008(GB/T19001-2008等同)质量管理体系资格认证的。认证范围:生物试剂(蛋白、抗体)的研发和生产。

依据ISO9001-2008质量管理体系的要求,制定了质量手册、程序文件、质量计划/SOP和质量记录等质量管理体系文件,使各项质量活动有序地开展,同时使全体员工有章可循,有法可依,减少了质量管理的盲目性从而达到高产品质量的目的。

质量管理体系的文件分四个层次,包括安全、管理、设备、质控和研发生产在内的SOP达536个。

建立了定期审查的三方审核机制:第一方(内部审核)、第二方(顾客评审)、第三方(外部审核)以评估公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

细胞活性检测体系

  • 细胞系
  • ・约80个已建细胞库
  • ・约50种肿瘤细胞系
  • ・更多的细胞库正在创建
  • 原代细胞
  • ・HUVEC
  • ・细胞分选:PBMC/T细胞
  • ・其他: Balb/c 3T3细胞, Vero细胞, Wish细胞等
  • 活性检测研发
  • ・超过200种方法针对超过600种产品
  • ・14类主要的细胞检测

主要类型

  • 细胞增殖
  • 粘附
  • 细胞分化
  • 细胞毒性、CDC、ADCC
  • 凋亡
  • 细胞分泌
  • 趋化性
  • TopFlash、荧光素梅检测
  • 膜蛋白结合检测
  • 钙流
  • KIRA-ELISA
  • 流式细胞术
  • 免疫组化
  • 主要应用
  • 产品生物功能性检测
  • 筛选其他新产品的功能性和中和能力
  • 支持工艺开发、稳定性和客户外包服务

其他分析手段

  • 排阻色谱
  • 离子交换色谱
  • HPLC肽谱
  • 反相HPLC
  • 氨基酸分析
  • SDS-PAGE
  • 内毒素、生物负载、不育
  • 免疫组化
  • 流式细胞术
  • Westernblot分析
  • 定量ELISA (与Ag, Fcg, C1q和FcR的受体等连接)
  • 亲和力测定
  • 质谱分析(LC-Q-ToF)
  • 动力学和亲和力(ForteBio)
  • 动态光散射
  • 近红外荧光凝胶分析仪(Odyssey)
  • 联合检测(Luminex)

抗体筛选及抗体效应器功能检测中的关键试剂

  • ADCC效应等检测:
  • ・FcgR1, FcgRIIa, FcgIIb, FcgIIIa, FcgIIIb
  • 药物代谢动力学检测:
  • ・FcRn
  • CDC效应检测:
  • ・C1q
  • 抗Fcg受体抗体
  • ・a-FcgRI, a-FcgRIIa, a-FcgIIb, a-FcgIIIa, a-FcgIIIb

假病毒检测

  • 3类假病毒已经构建
  • ・10株人乳头瘤病毒 (HPV)
  • ・5株禽流感病毒(H5N1)
  • ・2株流感病毒(H1N1)
  • ・1株水疱性口炎(VSV)
  • ・1株人类免疫缺陷病毒(HIV)
  • 假病毒检测应用
  • ・血凝试验、ELISA、Westernblot、FACS等筛选样品
  • ・高通量中和抗体筛选(96或384孔板,10板/天)

稳定性研究和制剂筛选程序概览

制剂研发测试服务

参数 方法 注解
浓度 UV/Vis, BCA 高通量
完整性、纯度 SDS-Page, Westernblot 高通量
聚集 HPSEC 高通量
脱氨基作用 CEX 中通量
氧化作用 肽谱 中通量
双分子作用 功能性ELISA 高通量
生物效价 基于细胞的生物功能性 高通量

备注:其他生物物理学方法可以与其他机构合作实现

冷库监控

所有关键体系均处于连续检测中
温度 4℃室 -20℃室 -40℃室 -80℃室
覆盖率 20% 30% 60% 100%
体系温度管理系统
冷藏室
冷冻室
数据收集 数据转换器 计算机 数据库管理 客户端接口
温度   温度传感器   模拟信号转换成数字信号   中央计算机从各室收集数据   数据库中心储存、跟踪和发布警告   实验室人员、项目管理人员和客户可以查询数据、请求报告以及发布变更控制
记录示例

现行政策和程序文件汇总

  • 安全性
  • 培训
  • 工程运行(过程)
  • 分析运行(方法)
  • 设备运行
  • 259SOP
GMP实验室和质量保证体系正在建设中
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